ESTUDIO CONTRA EL LUPUS ARROJA RESULTADOS POSITIVOS
ROCKVILLE, Maryland, y LONDRES, GB – Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) y GlaxoSmithKline PLC (GSK) anunciaron hoy que BENLYSTA™ (belimumab, antes conocida como LymphoStat-B®) cumplió con el criterio de valoración principal en BLISS-52, el primero de dos ensayos cruciales de Fase 3 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) serológicamente activo. En el estudio controlado con placebo, los resultados demostraron que BENLYSTA junto con terapia médica estándar logró una mejora clínica y estadísticamente significativa en el índice de respuesta de los pacientes durante la 52ª semana, en comparación con terapia médica estándar únicamente. Los resultados del estudio también demostraron que belimumab generalmente se toleró bien; los episodios de efectos adversos fueron comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y los grupos con placebo.
“Los resultados de BLISS-52 demostraron que BENLYSTA tiene el potencial de convertirse en el primer medicamento aprobado en décadas para las personas que padecen de lupus sistémico —señaló H. Thomas Watkins, presidente y director ejecutivo de HGS—. Dadas las limitadas opciones de tratamiento actualmente disponibles, los pacientes se beneficiarían mucho de potenciales tratamientos nuevos. BENLYSTA es un ejemplo excelente del tipo de tratamientos en los que HGS está trabajando para desarrollar y ofrecer a los pacientes. Asumiendo que obtendremos resultados positivos en noviembre de nuestro segundo ensayo de Fase 3 de BENLYSTA, tenemos planeado, junto con GSK, presentar las solicitudes correspondientes de mercadeo en los Estados Unidos, Europa y otras regiones, durante el primer semestre de 2010”.
Belimumab es un fármaco bajo investigación y el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. Las autoridades de control no han aprobado ningún otro fármaco contra el lupus en más de 50 años. HGS y GSK son las empresas que están trabajando en el desarrollo de belimumab, bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos que firmaron en agosto de 2006.
“El lupus es una enfermedad crónica, a menudo extenuante, y a veces mortal, y se calcula que afecta a cinco millones de personas en todo el mundo y puede tener efectos devastadores tanto para los pacientes afectados como para sus familias —indicó el Dr. Carlo Russo, M.D., vicepresidente senior de Desarrollo Biofarmacológico de GSK—. BENLYSTA es el primer medicamento desarrollado específicamente contra el lupus que ha logrado esta última etapa de desarrollo clínico con resultados positivos. Estamos ansiosos por finalizar los estudios cruciales y esperamos tener la oportunidad de ofrecerles este avance terapéutico potencialmente importante a los pacientes que padecen de LES”.
Resultados clave de BLISS-52
“Los resultados de BLISS-52 soportan y expanden los resultados que surgieron del subgrupo serológicamente activo de LES durante la 52ª semana de nuestro ensayo de Fase 2 —subrayó el Dr. David C. Stump, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigaciones y Desarrollo de HGS—. Nos complace reportar que la eficacia del tratamiento con BENLYSTA y terapia médica estándar resultó ser superior en este estudio que el tratamiento de placebo con terapia médica estándar, al tiempo que el perfil de seguridad fue comparable en general al del placebo. BENLYSTA satisfizo el criterio de valoración principal en este estudio de Fase 3 con un robusto nivel de significancia estadística. BENLYSTA también redujo considerablemente la actividad del LES, en comparación con el placebo, conforme con varias otras medidas, que incluyen SELENA SLEDAI y la Evaluación Global del Médico (Physician’s Global Assessment). Cabe notar que un porcentaje mayor de los pacientes que tomaron BENLYSTA lograron obtener una reducción clínicamente significativa de la dosis de esteroides. Esperamos tener una presentación completa de los resultados de BLISS-52 durante una reunión científica para ese fin, posteriormente en 2009”. Para mayor información sobre el lupus, visite el sitio de la Fundación de Lupus de América (Lupus Foundation of America) en www.lupus.org, el Instituto de Investigaciones del Lupus (Lupus Research Institute) en www.lupusresearchinstitute.org, el Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Músculo-esqueléticas y de la Piel (NIAMS) en www.niams.nih.gov o Lupus Europa en www.elef.rheumanet.org.
