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FDA aprueba STAVZOR™ para el Tratamiento del Trastorno Bipolar, Ataques y Migrañas!

Miami, Florida – Noven Pharmaceuticals, Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Stavzor™ (cápsulas de liberación demorada de ácido valproico) en concentraciones de 125 mg., 250 mg. y 500 mg. Stavzor se aprobó para el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar, como terapia única o en conjunto en el tratamiento de pacientes con ataques parciales complejos que ocurren en forma aislada o asociados con otros tipos de ataques y para la profilaxis de migrañas. Noven Therapeutics, LLC, la subsidiaria de especialidades farmacéuticas de Noven comercializará y venderá el producto. El mismo estará disponible en las farmacias en la segunda mitad de agosto.

Las cápsulas de gel blando Stavzor son pequeñas (hasta un 40% más pequeñas que las tabletas Depakote® y Depakote ER® en la dosis de 500 mg. de concentración) y fáciles de digerir, con tecnología entérica avanzada diseñada para reducir el reflujo y la irritabilidad gástrica. Banner Pharmacaps Inc., la compañía socia de Noven para el desarrollo de este producto, desarrolló Stavzor utilizando su sistema EnteriCare™ de cápsula de gel blando, y entregó la solicitud de Stavzor como nueva droga a la FDA.

“Valproato, el ingrediente activo en Stavzor, es recomendado por la Asociación Americana de Psiquiatría como la primera opción de tratamiento de confianza para pacientes que viven con el trastorno bipolar y que experimentan episodios maníacos,” comentó el Dr. Miguel Martelli, psiquiatra privado con oficina en Georgia y Director Médico del Departamento de Salud de Southeast Georgia Health Systems. “El tamaño pequeño y la formulación en cápsulas de gel blando de Stavzor ayudaría a que este nuevo producto sea fácil de digerir, y esto según mi experiencia es fundamental para ayudar a los pacientes que toman valproato a comenzar – y continuar – su medicación.”

“Nuestra investigación indica que los pacientes que toman valproato preferirían una cápsula de gel blando pequeña – como Stavzor – que sea fácil de digerir,” comentó Anthony Venditti, Vicepresidente de Mercadeo y Ventas de Noven. “En una encuesta reciente de 400 usuarios de valproato, más de dos tercios informaron la dificultad que tenían al digerir sus otros medicamentos con valproato y un 85 por ciento comentó que hubieran preferido una cápsula de gel blando pequeña si hubiera estado disponible cuando comenzaron la terapia. Éstos son algunos de los pacientes que esperamos ayudar con el lanzamiento de Stavzor.”

“La aprobación de Stavzor es un avance importante para los pacientes que toman productos con valproato, y también para nuestra compañía,” comentó Peter Brandt, Presidente y CEO de Noven. “Para los pacientes, representa una opción de tratamiento nueva, fácil de digerir, que los puede ayudar a cumplir con el tratamiento. Para Noven, representa un paso significativo hacia nuestro objetivo de establecer a Noven como una compañía de especialidades farmacéuticas de alto crecimiento.”

Al visitar www.stavzor.com, los consumidores pueden acceder información adicional sobre Stavzor y solicitar una Tarjeta Stavzor de Ahorro Fácil en Farmacias que puede proporcionar a los pacientes un ahorro significativo en cada co-pago. La página Web de Stavzor también explica el Servicio Localizador de Farmacias Stavzor que ayuda a los pacientes a encontrar Stavzor en su farmacia de preferencia. Además, los médicos pueden usar la página para solicitar muestras de Stavzor.

Información Importante de Seguridad del Producto relacionada a Stavzor

Los productos que contengan Valproato no deberían administrarse a pacientes con enfermedades hepáticas o de disfunción hepática. Han ocurrido muertes provocadas por insuficiencia hepática en pacientes que recibieron ácido valproico y sus derivados, en general durante los primeros seis meses de tratamiento.

Valproato puede provocar efectos teratogénicos en la descendencia de mujeres que reciben el medicamento durante el embarazo. Los beneficios del valproato deberían considerarse en relación al riesgo de daño al feto en mujeres en edad de concebir.

Se han informado casos de pancreatitis con riesgo de vida, algunos que evolucionan rápidamente hacia la muerte, tanto en adultos como en niños que reciben valproato. El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos del ciclo de la urea conocidos (UCD, por sus siglas en inglés), un grupo de anormalidades genéticas poco frecuentes, debido a informes de algunos casos fatales de encefalopatía hiperamoniémica. La administración conjunta de ácido valproico y topiramato se ha asociado con hiperamoniemia, con y sin encefalopatía.

La frecuencia de efectos adversos, particularmente enzimas hepáticas elevadas y trombocitopenia, puede estar relacionada con la dosis. Se han informado reacciones de hipersensibilidad multiorgánica luego de iniciar terapia con valproato. En un ensayo clínico con valproato en pacientes mayores con demencia, algunos pacientes que tomaron valproato experimentaron somnolencia y algunas veces fue necesario interrumpir el tratamiento.

Los efectos adversos comunes (con incidencia mayor al 5 por ciento) asociados con valproato en estudios clínicos fueron náuseas, somnolencia, mareos, vómitos, astenia, dolor abdominal, dispepsia, urticaria, diarrea, mayor apetito, temblor, aumento de peso, dolor de espalda, alopecia, dolor de cabeza, fiebre, anorexia, constipación, diplopía, ambliopía/visión borrosa, ataxia, nistagmo, inestabilidad emocional, pensamientos anormales, amnesia, síndrome de resfriado, infección, bronquitis, rinitis, trombocitopenia, equimosis, edema periférico, insomnio, nerviosismo, depresión, faringitis, disnea y tinnitus.

Información Adicional

Banner Pharmacaps Inc., con oficinas centrales en High Point, Carolina del Norte, es una compañía global de especialidades farmacéuticas y liberación de medicamentos que desarrolla una cartera de productos patentados exclusivos así como formas de dosificación oral, que incluyen las cápsulas de gelatina blanda. EnteriCare™ es una marca registrada de Banner.

Depakote® y Depakote ER® son marcas registradas de Abbott Laboratories o sus afiliadas.

Acerca de Noven

Noven Pharmaceuticals, Inc. es una compañía de especialidades farmacéuticas que se dedica a la investigación, desarrollo, elaboración, comercialización y venta de productos farmacéuticos recetados. Los negocios y operaciones de Noven se concentran en tres áreas principales: liberación transdérmica de fármacos, la empresa conjunta Novogyne y Noven Therapeutics, la unidad de especialidades farmacéuticas de Noven. Para obtener mayor información sobre Noven Pharmaceuticals, visite www.noven.com.

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