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New lupus drug may end nightmare for some …Enfermedad autoinmune lupus tiene nuevo tratamiento

CHICAGO: Aiden Gallagher started developing symptoms of lupus at age 11 after a spider bite that left her hand swollen for week.
Gallagher, now 18, took strong doses of the steroid prednisone to help control the disease, in which the immune system attacks the body’s own tissue and organs.
«Prednisone has completely destroyed my bones. I was a very competitive athlete but I had to stop softball because my bones became so weak they kept breaking,» said the Poughkeepsie, New York, teenager. «Hopefully, the next 11-year-old girl will have another option.»
For millions of patients like Gallagher, US Food and Drug Administration approval on Wednesday of new lupus drug Benlysta represents long-sought relief.
Benlysta, made by Human Genome Sciences, is the first drug in more than 50 years to be approved specifically for patients with lupus. The drug is expected to reap billions of dollars in global sales.
Doctors welcomed the approval as a milestone in lupus treatment. Some said it should encourage the world’s largest drugmakers, including Roche’s Genentech, Pfizer and Eli Lilly, to forge ahead with more than a dozen development programmes for the debilitating and deadly autoimmune disease.
‘Real watershed’
«Getting this approval will lead to pharmaceutical companies wanting to continue to push and get other drugs approved,» said Dr Gary Gilkeson of Medical University of South Carolina and chairman of the Lupus Foundation of America’s medical scientific advisory council.
«It’s a real watershed event.»
Gilkeson, who participated in Human Genome Sciences’ clinical trial, still has five patients who continue to take Benlysta, known generically as belimumab.
«They are all very happy with how they are doing on the drug. I think there will be a significant use,» he said.
An estimated five million people worldwide have lupus, which can lead to arthritis, kidney damage, chest pain, fatigue, skin rash and other problems.
To date, physicians have had limited and problematic treatment options, including immunosuppressant drugs such as Roche’s CellCept and steroids such as prednisone.
In clinical trials, Benlysta’s most common side effects were nausea, diarrhea, and fever. More deaths and serious infections were also reported with the drug than with a placebo in the studies.
Since the disease is different from patient to patient, it has been difficult to study in clinical trials because it is hard to know if a drug is working, or if a patient has gone into remission.
«This is a major change, a new player in the field of lupus,» Dr Anca Askanase of New York University School of Medicine and the NYU Hospital for Joint Diseases said in a telephone interview. «I think it’s extraordinary.»
Lisa Williams, a 41-year-old woman from Riverdale, Georgia, has battled lupus the past eight years. She hopes a less toxic drug like Benlysta will help others avoid some of the side effects she has faced from high doses of steroids and other powerful drugs.
«At one point, I was taking 40 pills a day,» said Williams, now in remission. «I’ve had a total of 11 surgeries in these eight years,» including having both hips and one shoulder replaced.

ESPAÑOL:

Enfermedad autoinmune lupus tiene nuevo tratamiento

WASHINGTON – El primer nuevo tratamiento contra el lupus en medio siglo obtuvo aprobación de Estados Unidos, un hito para los pacientes con esta dolorosa y compleja enfermedad que además se espera que se convierta en líder en ventas.
El medicamento, Benlysta de Human Genome Sciences Inc, se administra una vez por mes por vía intravenosa.
A continuación se presentan algunos hechos sobre el lupus, los tratamientos actuales y otros fármacos en desarrollo.
LUPUS
Se trata de una enfermedad potencialmente letal que hace que el sistema inmune ataque los tejidos y órganos del propio cuerpo. Afecta con más frecuencia a las mujeres y suele desarrollarse entre los 15 y los 44 años.
El lupus causa una serie de síntomas que presentan altibajos, incluida la artritis, el daño renal, el dolor de pecho, la pérdida de cabello, la fatiga y una erupción cutánea en forma de mariposa alrededor de las mejillas y la nariz. El daño de los órganos puede resultar mortal.
NUEVO TRATAMIENTO
El nuevo medicamento Benlysta, conocido genéricamente como belimumab, obtuvo aprobación para ciertos pacientes con lupus que ya reciben terapia estándar.
En un estudio financiado por la compañía, el 43 por ciento de los pacientes que tomaron una dosis elevada de Benlysta junto con terapias estándar sintieron alivio y no mostraron empeoramiento de la enfermedad en varios órganos después de un año de tratamiento. Eso, comparado con el 34 por ciento de los sujetos con atención estándar más placebo.
Algunos médicos catalogaron al fármaco como un avance, aunque indicaron que no funcionará para todos los pacientes y que se necesitan más tratamientos. Otros expertos describieron los efectos de Benlysta como leves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) -que autorizó su venta- señaló que el medicamento parecía no ayudar a los pacientes negros en los ensayos clínicos, aunque añadió que los estudios son insuficientes para sacar conclusiones definitivas.
La FDA pidió a la compañía que realice un estudio post-aprobación para evaluar mejor el efecto del medicamento en los pacientes negros. Según la agencia, la incidencia de lupus es tres veces mayor en las mujeres negras que en las blancas.
Los efectos colaterales más comunes en los estudios de Benlysta incluyeron náuseas, diarrea y fiebre.
Se registraron más muertes e infecciones serias con el uso de Benlysta que con placebo. Estudios mostraron que un 0,9 por ciento de los pacientes murieron después de tomar la dosis más alta de Benlysta, comparado con un 0,4 por ciento en el grupo tratado con placebo.
OTRAS OPCIONES
Los fármacos más antiguos funcionan para algunos pacientes, pero implican efectos colaterales dañinos, como la pérdida ósea severa que generan los esteroides. Muchos no están aprobados para el lupus.
Suelen prescribirse antiinflamatorios no esteroides (AINE), esteroides e inmunosupresores suelen.
EN EL HORIZONTE
Human Genome está desarrollando una nueva versión de Benlysta que podría aplicarse mediante inyección en lugar de por vía intravenosa.
Otro medicamento, el epratuzumab de UCB e Immunomedics Inc, está en etapa final de estudio. También se están desarrollando investigaciones tempranas sobre otras posibles terapias.

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