Only some men should use AIDS drug for prevention …Sólo algunos hombres deberían usar fármaco sida para prevención

Only some men should use AIDS drug for prevention

WASHINGTON – Only high-risk gay and bisexual men should use Gilead’s HIV drug Truvada to protect themselves from the AIDS virus, federal officials said on Thursday in the first official guidance on using the drug.
A study published last November showed that the pill, which combines two AIDS drugs, reduced the HIV infection rate by nearly 44 percent in high-risk gay and bisexual men. [ID:nN2287379]. It worked even better if the men used the drug consistently.
Some doctors have already been using the experimental approach, called pre-exposure prophylaxis, or PrEP for short. This use of the drug is not approved by the U.S. Food and Drug Administration, which has approved Truvada for treating HIV infection.
But the U.S. Centers for Disease Control and Prevention decided to issue some guidance for doctors who may want to prescribe the drug to protect people at very high risk of infection with the fatal and incurable virus.
«Concerns exist that without early guidance, various unsafe and potentially less effective PrEP-related practices could develop among health-care providers and MSM (men who have sex with men) beginning to use PrEP in the coming weeks and months,» the CDC says in its guidance.
For instance, people might be tempted to use other HIV drugs, which have not been shown to prevent infection, they might just take the pills occasionally, they might not get screened for infection first and they might not get the needed counseling.
‘SATURDAY NIGHT SPECIAL’
«Let’s be really clear — the use of this medication is not a license for unsafe sex and it’s not a Saturday night special,» said Dr. Michael Horberg, vice chairman of the HIV Medicine Association and director of HIV and AIDS for Kaiser Permanente in California.
«You can’t just pop a pill as you are getting ready to go out Saturday night.»
The CDC guidelines stress this.
«Until the safety and efficacy of PrEP is determined in trials now under way with populations at high risk for HIV acquisition by other routes of transmission, PrEP should be considered only for men who have sex with men,» the guidelines say.
High-risk gay and bisexual men include those who have frequent, unprotected sex with others.
Patients should be tested to make sure they do not have HIV and they need to be counseled about other ways to protect themselves, including consistent use of condoms, the CDC said.
«Health-care providers should report any serious adverse events,» the guidance adds.
Horberg said the advice was «reasoned» and said only doctors experienced with HIV medications should consider prescribing PrEP for patients.
«This really is going to have fall in the hands of HIV and infection specialists,» he said.
Horberg also said it is unclear who will pay for such treatment. Insurers usually do not pay for treatments not approved by the FDA, even though licensed doctors are legally free to prescribe any approved drug as they see fit.
Truvada costs $1,000 a month in the United States.
«The drug is only one element of the whole process,» Horberg said.
«There is the monitoring, the office visits, correct prevention counseling — trying to ensure that the patients are also using condoms, etc.,» he said.
Regular tests will be needed to ensure the drug is not damaging the bones or kidneys, he added — known side-effects of HIV drugs.
«We don’t know the real long-term effects of these medications in HIV non-infected patients,» he said.

ESPAÑOL:

Sólo algunos hombres deberían usar fármaco sida para prevención

WASHINGTON – Sólo los hombres gay y bisexuales en alto riesgo deberían usar el medicamento contra el VIH Truvada de Gilead para protegerse a sí mismos del virus del sida, indicaron el jueves funcionarios federales de Estados Unidos en el primer consejo oficial sobre el uso del fármaco.
Un estudio publicado en noviembre mostró que la píldora, que combina dos medicamentos contra el sida, reducía casi un 44 por ciento la tasa de infección del VIH en los hombres gay y bisexuales en alto riesgo de contraer el virus. Incluso funcionó mejor si los varones empleaban la medicina de manera permanente.
Algunos médicos ya han estado usando este enfoque experimental, llamado profilaxis previa a la exposición, o PrEP. Esta indicación del fármaco no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, que autorizó el uso de Truvada para tratar la infección con VIH.
Pero los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades decidieron emitir ciertos lineamientos para los médicos que quieran prescribir la medicación para proteger a personas con elevado riesgo de infección con el virus letal e incurable.
«Existen los temores de que sin una orientación temprana, se puedan desarrollar varias prácticas de PrEP inseguras y potencialmente menos efectivas entre los proveedores de atención médica y los hombres que tienen sexo con otros hombres que comiencen a usar la PrEP en las próximas semanas y meses», indicaron los CDC en su escrito.
«ESPECIAL DE SABADO POR LA NOCHE»
Por ejemplo, las personas podrían verse tentadas a usar otros fármacos contra el VIH que no han demostrado prevenir la infección, podrían intentar tomar las píldoras sólo ocasionalmente, no controlarse primero para saber si portan el virus ni recibir el asesoramiento adecuado.
«Seamos realmente claros: el uso de esta medicación no es una licencia para el sexo inseguro ni tampoco un especial de sábado por la noche», dijo el doctor Michael Horberg, vicepresidente de la Asociación Médica del VIH y director de VIH y sida de Kaiser Permanente en California.
«No se puede tomar simplemente una píldora como si uno se estuviera preparando para salir el sábado a la noche», añadió.
Las guías de los CDC destacan este punto.
Hasta que se establezca la seguridad y eficacia de la PrEP en ensayos actualmente en desarrollo con poblaciones con alto riesgo de contraer VIH por otras vías de transmisión, la PrEP debería considerarse sólo para los hombres que tienen sexo con otros hombres».
Los varones gay y bisexuales en alto riesgo son aquellos que tienen relaciones frecuentes, y sin protección, con otros.
Los pacientes deberían ser evaluados para asegurarse que no son portadores del virus y deben ser asesorados sobre otras formas de protegerse, incluido el uso habitual de preservativos, añaden los CDC.
Truvada cuesta 1.000 dólares por mes en Estados Unidos.
«El fármaco sólo es un elemento de todo el proceso», expresó Horberg.
«Existen los controles, las visitas al consultorio, el asesoramiento preventivo adecuado, que intentan asegurar que los pacientes también están usando condones, etc.», añadió.
Se requerirán pruebas regulares para comprobar que el medicamento no esté dañando los huesos o los riñones, dos efectos colaterales conocidos de la medicación contra el VIH, según explicó el especialista.
«No sabemos los efectos reales a largo plazo del uso de estas medicinas en pacientes no infectados con VIH», finalizó Horberg.

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