Pfizer ratifica que su vacuna contra el covid-19 es segura y ahora buscará la aprobación para su uso de emergencia

Pfizer ratifica que su vacuna contra el covid-19 es segura y ahora buscará la aprobación para su uso de emergencia

Pfizer

La farmacéutica Pfizer dijo este miércoles que su vacuna contra el coronavirus es 95% efectiva en la prevención de la infección, incluso en adultos mayores, y no causó ninguna preocupación seria de seguridad, según los resultados finales del ensayo clínico.
La compañía aseguró que en esta última revisión en la que ajusta la efectividad de su vacuna se “cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia del estudio”.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.
Pfizer ahora presentará una solicitud de autorización de emergencia “en unos días”, según su comunicado de prensa. La vacuna experimental ya se había mostrado prometedora en un análisis temprano anunciado la semana pasada, pero el ensayo se completó más rápido de lo previsto debido al aumento en los casos de coronavirus.
La compañía contó 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo. Dijo que 162 infecciones se produjeron en personas que recibieron placebo o inyecciones salinas simples, mientras que ocho casos se produjeron en participantes que recibieron la vacuna real. Eso resulta en una eficacia del 95%, explicó la farmacéutica.
“La eficacia fue consistente a través de la edad, raza y etnicidad demográfica. La eficacia observada en adultos de más de 65 años fue de más del 94%”, dijo Pfizer y su socio alemán BioNTech en una declaración conjunta.
“El Comité de Supervisión de Datos para el estudio no ha informado de ninguna preocupación seria de seguridad relacionada con la vacuna”, afirma el comunicado de la empresa.
“La mayoría de los efectos adversos se resolvieron poco después de la vacunación. Los únicos eventos adversos de grado 3 (graves), con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis, fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0% después de la dosis 2”, añade el reporte.
Pfizer dijo que las compañías planeaban solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia “en cuestión de días”, lo que aumenta las esperanzas de que una vacuna efectiva contra el covid-19 esté disponible
Los resultados del ensayo hecho en menos de un año desde que se comenzó el proyecto rompieron todos los récords de velocidad en el desarrollo de la vacuna, un proceso que normalmente lleva años.
50 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna
Si la FDA autoriza la vacuna, Pfizer podría fabricar hasta 50 millones de dosis disponibles a finales de año, y hasta 1,300 millones a finales del próximo año, según informó anteriormente.
Pero solo aproximadamente la mitad de su suministro irá a Estados Unidos este año, lo suficiente para una cobertura de 12.5 millones de personas.
En virtud de un convenio firmado por la empresa con el gobierno federal de EEUU por 1,950 millones de dólares, los estadounidenses recibirán la vacuna de forma gratuita.
El anuncio de Pfizer se conoce apenas dos días después de que la estadounidense Moderna anunciara que su vacuna experimental demostró una eficacia del 94.5%, según los primeros resultados de un ensayo clínico con más de 30,000 participantes.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna requieren dos dosis separadas por varias semanas.
Moderna ha dicho que una vez que obtenga la autorización de la FDA es capaz de producir unos 20 millones de dosis, destinadas a Estados Unidos, antes de que termine el año 2020.
En Estados Unidos los casos de contagios sobrepasaron este fin de semana los 11 millones; un millón de ellos registrados apenas en la última semana. La pandemia ha matado a más de 1.3 millones de personas en todo el mundo, más de 245,000 de ellas en EEUU.

Por qué los resultados de la vacuna de Pfizer asoman el comienzo del fin de la pandemia

Con 120,000 casos de covid-19 diarios y un lúgubre invierno que se abalanza en medio de un preocupante repunte de infecciones y hospitalizaciones, cuesta encontrar razones para el optimismo. El lunes el laboratorio Pfizer y BioNTech ofrecieron una: su vacuna tuvo un 90% de eficacia en el primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su autorización.
Se trata de un resultado “fenomenal”-en palabras de Anthony Fauci- para una vacuna en términos de eficacia que supera de lejos las expectativas que se tenían y los estándares de al menos 50% de efectividad que requiere la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés).
Y, aunque el anuncio provenga de una nota de prensa y la data todavía no esté disponible para el escrutinio de la comunidad científica, aun así, muchos expertos en la materia lo celebran.
“Esta es la luz al final del túnel que estábamos esperando. Si estás fatigado, ahora tienes razones para la esperanza”, tuiteó Andy Slavitt, quien dirigió los Centros para Medicare y Medicaid durante la administración de Obama y se ha convertido en referente en materia de salud pública.
“Cero razones para dudar de ellos”, “El mejor día de la pandemia hasta ahora”, “En la escala del 1 al 10 esto es un 12”, son algunos de los comentarios que le hicieron a Andy Slavitt algunos conocedores de la materia cuando los llamó pensando que la noticia era “demasiado buena para ser verdad”.
“Querido mundo, tenemos una vacuna. La mejor noticia desde el 10 de enero”, escribió en Twitter, Florian Krammer, profesor del Departamento de Microbiología de Mount Sinai.
Su entusiasmo no debe confundirse con garantías absolutas: a fin de cuentas, se trata de un análisis preliminar de la data a mitad de camino de la última fase del ensayo clínico en el que las cosas pueden cambiar y ya todos sabemos que, aun aprobada, la vacuna enfrentará barreras de manufactura y distribución que limitarán su disponibilidad inicial. Pero sí se trata de un avance significativo y real que podría cambiar el curso de la pandemia. A continuación, explicamos por qué y qué tan pronto podría ser aprobada esta vacuna.

¿En qué consisten a grandes rasgos los resultados?

En julio comenzó la fase 3 del ensayo clínico en el que participan 44,000 voluntarios, la mitad de los cuales recibe la vacuna y la mitad placebo. Después se espera a que determinado número de voluntarios enferme y se revisa la data para comparar.
Por los momentos, 94 participantes de los 44,000 han enfermado de covid-19 y, cuando un comité independiente revisó cuántas de esas personas habían recibido la vacuna y cuántas placebo, concluyó que la vacuna tiene una efectividad del 90%. Hasta ahora ha demostrado ser segura sin considerables efectos adversos, pero cabe recordar que el estudio un no termina: hay que esperar más.
Pfizer no detendrá su estudio hasta que registre 164 infecciones entre todos los voluntarios, un número que la FDA ha acordado que es suficiente para decir qué tan bien está funcionando la vacuna. Al ritmo que van los contagios en EEUU, se cree que no falta mucho tiempo para alcanzar esa cifra.

Hasta ahora no se sabía si una vacuna funcionaría

Los resultados de las fases anteriores de los ensayos clínicos daban indicios de seguridad e indicaban que la vacuna ayudaba a producir anticuerpos y células T, pero, como se ha dicho, la única manera de saber si en realidad la vacuna protegía contra la infección era en la fase 3 cuando se probara en voluntarios y se determina si esos anticuerpos en realidad ofrecían protección contra la enfermedad. “Sentimos que cruzamos ese importante puente hoy”, explica Andy Slavitt en su hilo de Twitter.

No sólo funciona sino que parece que funciona muy bien

Uno de los grandes temores en torno a la vacuna ha sido que muchas vacunas contra virus respiratorios como la gripe no tienen un alto porcentaje de efectividad, de ahí que la FDA estableciera un rango mínimo del 50% en sus lineamientos.
Si los resultados preliminares de la vacuna de Pfizer se mantienen (bien podrían variar cuando se tenga el total de la data y debemos prepararnos para ello) estamos hablando de más de 90% de efectividad en prevenir el desarrollo del covid-19 sintomático.
“Esta vacuna podría ser mucho más efectiva de lo que nunca esperamos para una primera generación de vacunas contra el covid-19”, dijo en un comunicado Jeremy Farrat, director del Wellcome Trust.
“90% es bastante bueno y podría ser mayor. También podría ser menor, pero en este momento incluso una vacuna que ofrezca 50% de protección contra la enfermedad severa sería una buena noticia”, insiste el experto en vacunas, Krammer en su hilo de Twitter.
No se sabe cuánto duraría esa protección, ni si varía en función de los grupos de edades o si previene completamente la infección o simplemente el desarrollo de los síntomas, pero es un excelente indicador que no se anticipaba.
Y un 90% de efectividad posiblemente motive a más gente a vacunarse, algo fundamental para frenar la transmisión del virus y que podría contribuir a alcanzar la inmunidad del rebaño.

Es una señal de queotras vacunas posiblemente también servirán

Al igual que todas las vacunas que forman parte de la Operation Warp Speed en EEUU y que están siendo desarrolladas en el mundo con el apoyo de la Coalición para la Innovación en Preparación de Epidemias, la vacuna de Pfizer ataca la llamada spike proteín que le permite al virus adherirse a las células. “Siempre había la discusión: ¿será el blanco correcto? Pues, ahora sabemos que lo es. Así que no es sólo una buena noticia inmediata, sino que es esperanzador sobre lo que veremos en los próximos meses con otras vacunas”, explica Anthony Faucci a Stat News.
Los resultados son un excelente referente, sobre todo, para la vacuna de Moderna y Astra Zeneca que usa la misma tecnología llamada RNA. “Esto significa que es probable que otras vacunas también funcionen. La de Moderna -que espera también tener resultados de su ensayo fase en algunas semanas- es casi idéntica y la de Novavax y Sanofi/GSK son bastantes similares también”, explica Krammer en Twitter.

Genial porque las necesitamos todas: hay barreras de distribución y manufactura

Según voceros de Pfizer, habrá 50 millones de dosis producidas para finales de año. Como se requieren dos dosis por persona, eso implica que habrá capacidad para aproximadamente vacunar a 25 millones de personas. Según el Washington Post, cerca de 200 millones de personas forman parte de los grupos de alto riesgo que tendrían prioridad en recibir la vacuna. Como se ha dicho una y otra vez, así se apruebe una vacuna, inmunizar a toda la población va a tardar meses. Lo ideal es que se puedan aprobar vacunas de distintos laboratorios y hay muchas avanzadas en el proceso.
Pfizer no recibió fondos de la Operación Warp Speed para el desarrollo de su vacuna, pero sí estableció un acuerdo de 1.95 mil millones de dólares para la compra de 100 millones de dosis. El laboratorio también tiene acuerdos con otros países.
La vacuna debe ser refrigerada, lo que impone problemas logísticos que pueden complicar su distribución. “Debe ser un baile completamente coreografiado y no hemos ni empezado los ensayos”, dice al Post, Soumi Saha, vicepresidente de abogacía de Premier, una empresa de coordinación compras para hospitales.

¿Qué tan cerca estamos de que al menos la aprueben?

Según el New York Times, Pfizer ha indicado que posiblemente aplicará para la aprobación de emergencia de la FDA a finales de noviembre cuando se cumplan los dos meses de data de seguridad que requiere la FDA. Después, ese organismo revisará la data junto a un comité de expertos. De otorgar la aprobación de emergencia, los CDC se reunirían en las próximas 24-48 horas para decidir cómo se usará la vacuna y quiénes la recibirán primero (posiblemente trabajadores médicos y personas de alto riesgo).
“Estaremos vacunando a la gente muy probablemente antes de que termine el año”, comentó Anthony Fauci a CNN. El secretario del Departamento de Servicios de Salud (HHS), Alex Azar, dijo en declaraciones al Today Show que, si todo va bien, la vacuna podría estar disponible para toda la población para marzo o abril.
Todo esto bajo la premisa de que todo ocurra según lo previsto y no haya sorpresas, algo que no está garantizado.

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